Wien (OTS) – BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE:
688235), ein
global tätiges Onkologie-Unternehmen gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und
Cisplatin zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit
rezidivierendem, nicht kurativ operierbarem oder nicht bestrahlbarem
beziehungsweise metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) zugelassen
hat.
Das Nasopharynxkarzinom ist eine seltene Krebsart, bei der sich
bösartige Zellen im Nasopharynx bilden – dem oberen Abschnitt des
Rachens hinter der Nase. [1]
“Die Zulassung von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie
markiert einen wichtigen Fortschritt für Patientinnen und Patienten
mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom – einer
seltenen Erkrankung, deren begrenzten Therapieoptionen Behandlerinnen
und Behandler häufig vor große Herausforderungen stellen. Die
RATIONALE-309-Studie zeigt eindrucksvoll, dass wir mit diesem neuen
Behandlungsansatz nicht nur das Fortschreiten der Krankheit deutlich
verzögern, sondern auch die Überlebenschancen signifikant verbessern
können”, so PD Dr. med. Konrad Klinghammer, Oberarzt an der Charité
Berlin.
Die Zulassung beim Nasopharynxkarzinom basiert auf den
Ergebnissen der RATIONALE-309-Studie ( NCT03924986 ), einer
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten,
multizentrischen Phase-3-Studie. In dieser wurden 263 unbehandelte
Patient:innen entweder mit Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin
und Cisplatin oder mit Placebo in Kombination mit Gemcitabin und
Cisplatin behandelt.
Der primäre Endpunkt wurde bei der ersten vordefinierten
Zwischenanalyse erreicht: Tislelizumab verlängerte das
progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intent-to-Treat-(ITT)-
Population signifikant (Hazard Ratio 0,52 [95 % KI: 0,38–0,73]; p<
0,0001) und führte zu einer 48 %igen Reduktion des Risikos für
Krankheitsprogression oder Tod. Das mediane PFS betrug in der
Tislelizumab-plus-Chemotherapie-Gruppe 9,2 Monate im Vergleich zu 7,4
Monaten in der Placebo-plus-Chemotherapie-Gruppe.
Eine aktualisierte Analyse mit zusätzlichen 12 Monaten
Nachbeobachtung zeigte Wirksamkeitsergebnisse, die mit der
Zwischenanalyse übereinstimmen. Es wurde eine klinisch bedeutsame und
anhaltende Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) beobachtet – mit
einem medianen OS von 45,3 Monaten für Tislelizumab plus
Chemotherapie im Vergleich zu 31,8 Monaten für Placebo plus
Chemotherapie.
Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie wurde allgemein gut
vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale
identifiziert. Die gepoolten Sicherheitsdaten umfassten über 3.900
Patient:innen, die Tislelizumab entweder als Monotherapie (n=1.952)
oder in Kombination mit Chemotherapie (n=1.950) gemäß dem
zugelassenen Dosierungsschema erhielten.
Die häufigsten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 (≥ 10 %),
die mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie in Verbindung
gebracht wurden, waren Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie.
„Nach unserer jüngsten EU-Zulassung von Tislelizumab für das
kleinzellige Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium zeigt diese
zeitnahe Zulassung für das Nasopharynxkarzinom den starken
Fortschritt bei der Erweiterung des Zugangs zu unserer Immuntherapie
über solide Tumoren hinweg“, sagte Dr. Mark Lanasa, Chief Medical
Officer, Solid Tumors bei BeOne. „Mit einem umfassenden EU-
Zulassungsstatus, der Lungen- und gastrointestinale Tumoren abdeckt,
sowie über 100 regulatorischen Zulassungen weltweit, kommen wir
unserer Vision näher, innovative Therapien für mehr Patient:innen
weltweit verfügbar zu machen.“
„Diese zweite EU-Zulassung für Tislelizumab innerhalb weniger
Monate ist ein bedeutender Meilenstein für BeOne in Europa. Sie
unterstreicht unser Engagement, neue Behandlungsstandards zu
etablieren – gemeinsam mit Ärzt:innen, Patient:innen und Partnern.
Wir sind stolz darauf, dazu beizutragen, die Versorgung in der
Onkologie über Ländergrenzen hinweg nachhaltig zu verbessern“, sagt
Monika Beck, Geschäftsführerin Österreich.
Tislelizumab wurde in der EU bereits für folgende Indikationen
zugelassen: als Erstlinienbehandlung für geeignete Patient:innen mit
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ
), als Erstlinienbehandlung für nicht resezierbares
Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), als
Zweitlinientherapie für ESCC nach vorheriger platinbasierter
Chemotherapie, als Erstlinientherapie für das kleinzellige
Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), sowie für drei
Indikationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) in der
Erst- und Zweitlinie.
Über das Nasopharynxkarzinom (NPC)
Das Nasopharynxkarzinom, auch bekannt als Nasopharyngealkrebs,
ist eine Form von Kopf-Hals-Krebs, die im Nasopharynx entsteht – dem
oberen Abschnitt des Rachens, der die Nase mit den Lungenflügeln
verbindet. [2] NPC kann in verschiedene pathologische Subtypen
unterteilt werden (verhornendes Plattenepithelkarzinom, nicht-
verhornendes Karzinom und basaloides Plattenepithelkarzinom) [3] und
wird häufig erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, da der
Tumor anatomisch tief liegt und in der Frühphase meist nur milde
Symptome verursacht. Dies erschwert eine frühzeitige Erkennung
erheblich. [4] Im Jahr 2020 wurden weltweit etwa 133.000 neue Fälle
von NPC diagnostiziert und 80.000 Todesfälle verzeichnet. Die
Erkrankung weist ein auffälliges geografisches Muster auf, wobei sie
insbesondere in Asien stark verbreitet ist. [5] Die allgemeine Fünf-
Jahres-Überlebensrate beim NPC liegt bei etwa 63 %, sinkt jedoch bei
fortgeschrittener Erkrankung auf 49 %. [6]
Über Tislelizumab
Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-
Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher
Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so speziell
entwickelt, dass er die Bindung an Fc-gamma (Fcy)-Rezeptoren auf
Makrophagen minimiert und so die Immunzellen des Körpers bei der
Erkennung und Bekämpfung von Tumoren unterstützt.
Tislelizumab ist das zentrale Element in BeOnes Portfolio für
solide Tumore und hat in verschiedenen Tumorarten und
Krankheitsstadien vielversprechendes Potenzial gezeigt. In das
globale klinische Entwicklungsprogramm für Tislelizumab wurden bisher
fast 14.000 Patient:innen in 35 Ländern und Regionen, verteilt auf 70
Studien, darunter 21 zulassungsrelevante Studien eingeschlossen.
Tislelizumab ist in 46 Ländern zugelassen, und weltweit wurden mehr
als 1,5 Millionen Patient:innen mit diesem Medikament behandelt.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die aktuelle europäische Fachinformation (SmPC) für Tislelizumab
ist auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
verfügbar.
Diese Informationen richten sich an ein globales Publikum. Die
Verfügbarkeit des Produkts und die zugelassenen Indikationen können
je nach Land variieren. Bitte beachten Sie die lokale Fachinformation
für vollständige Angaben.
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologie-Unternehmen mit Sitz
in der Schweiz, das innovative Behandlungen entwickelt, die für
Krebspatient:innen weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind.
Mit einem Portfolio, das sowohl hämatologische Erkrankungen als
auch solide Tumoren abdeckt, treibt BeOne die Entwicklung seiner
vielfältigen Pipeline neuartiger Therapien durch eigene Kompetenzen
und internationale Kooperationen gezielt voran.
Das Unternehmen beschäftigt über 11.000 Mitarbeitende auf sechs
Kontinenten und verfolgt das Ziel, den Zugang zu lebenswichtigen
Medikamenten für deutlich mehr Patient:innen grundlegend zu
verbessern.
Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter
www.beonemedicines.at sowie auf LinkedIn , X , Facebook und Instagram
.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer geltender US-amerikanischer Wertpapiergesetze, darunter
Aussagen zur Fähigkeit von Tislelizumab in Kombination mit
Chemotherapie, das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod bei
Patient:innen mit rezidivierendem oder metastasiertem
Nasopharynxkarzinom (NPC) signifikant zu senken; zur Fähigkeit von
BeOne Medicines, den Zugang zu Behandlungen für Krebspatient:innen
weltweit auszuweiten; sowie zu den Plänen, Verpflichtungen,
Zielsetzungen und Bestrebungen von BeOne im Abschnitt „Über BeOne“.
Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen –
infolge verschiedener wichtiger Faktoren, darunter: die Fähigkeit von
BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten
nachzuweisen; klinische Studienergebnisse, die möglicherweise eine
Weiterentwicklung oder Zulassung nicht unterstützen; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den
Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen
können; die Fähigkeit von BeOne, mit zugelassenen Arzneimitteln und
Kandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit, den
Schutz geistigen Eigentums zu sichern und aufrechtzuerhalten; die
Abhängigkeit von Drittanbietern für Entwicklung, Herstellung,
Kommerzialisierung und andere Dienstleistungen; BeOnes begrenzte
Erfahrung mit Zulassungsverfahren und Markteinführungen sowie die
Fähigkeit, zusätzliche Finanzierungsmittel zu beschaffen, die
Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten abzuschließen und nachhaltige
Rentabilität zu erreichen; sowie weitere Risiken, die ausführlicher
im Abschnitt „Risk Factors“ im aktuellen Quartalsbericht (Form 10-Q)
von BeOne sowie in weiteren Einreichungen bei der U.S. Securities and
Exchange Commission beschrieben werden. Alle Angaben in dieser
Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Veröffentlichungsdatum.
BeOne übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
Informationen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Um Zugang zu den BeOne-Medienressourcen zu erhalten, besuchen Sie
bitte unsere Website News & Media .
[1] National Cancer Institute at the National Institutes of
Health. Nasopharyngeal Cancer Treatment (PDQ®)–Patient Version .
https://www.cancer.gov/types/head-and-
neck/patient/adult/nasopharyngeal-treatment-pdq
[2] Cleveland Clinic. Nasopharynx.
https://my.clevelandclinic.org/health/body/22376-nasopharynx .
[3] American Cancer Society. What Is Nasopharyngeal Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-cancer/about/what-
is-nasopharyngeal-cancer.html
[4] Wei, X., et al. (2024) Nasopharyngeal cancer risk assessment
by country or region worldwide from 1990 to 2019. BMC Public Health,
24, 1931. https://doi.org/10.1186/s12889-024-19228-9
[5] Yang, Y., et al. (2023) Tislelizumab plus chemotherapy as
first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal
cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell , 41
(7): 1061–1072.
[6] American Cancer Society. Survival Rates for Nasopharyngeal
Cancer . https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-
cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
