Mumbai, Indien (OTS) – Mumbai, Indien (ots/PRNewswire)
– Piramal Pharma Solutions hat seine robusten CDMO-Kapazitäten auf
George Medicines ausgeweitet, um WIDAPLIK zu entwickeln.
– WIDAPLIK ist das erste und einzige von der FDA zugelassene
Dreifachkombinationspräparat zur Anwendung als Ersttherapie bei
Patienten, die wahrscheinlich mehrere Medikamente benötigen, um ihre
Blutdruckziele zu erreichen.
– WIDAPLIK enthält drei Arzneimittel, die klinisch nachweislich den
Blutdruck senken: Telmisartan, Amlodipin und Indapamid.
George Medicines, ein führendes Biopharmaunternehmen im
Spätstadium, hat in Zusammenarbeit mit Piramal Pharma Solutions (PPS)
, einem weltweit führenden Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (CDMO) und Teil von Piramal Pharma Ltd. (NSE:
PPLPHARMA) (BSE: 543635)WIDAPLIK entwickelt, ein neues Medikament zur
Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten,
einschließlich als Erstbehandlung zur Senkung des Blutdrucks. Die US-
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat WIDAPLIK
am 6. Juni 2025 zugelassen.
WIDAPLIK ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen – Telmisartan,
Amlodipin und Indapamid – in einer einzigen Tablette zur Behandlung
von Bluthochdruck. Das Medikament ist in drei Dosierungen erhältlich
(10/1,25/0,625 mg, 20/2,5/1,25 mg und 40/5/2,5 mg), darunter zwei
Dosierungen, die niedriger sind als die derzeit in
Einzeltablettenkombinationen erhältlichen. Es ist das erste und
einzige von der FDA zugelassene Dreifachkombinationspräparat zur
Anwendung als Ersttherapie bei Patienten, die wahrscheinlich mehrere
Medikamente benötigen, um ihre Blutdruckziele zu erreichen. Sein
Multi-Mechanismus-Ansatz und die verfügbaren Dosierungen sind so
formuliert, dass sie die blutdrucksenkenden Vorteile einer
Dreifachkombinationstherapie frühzeitig im Behandlungsverlauf bieten,
wobei das bewährte Sicherheitsprofil der drei enthaltenen
blutdrucksenkenden Wirkstoffe erhalten bleibt.
WIDAPLIK trägt einen Warnhinweis wegen fetaler Toxizität und
sollte sofort nach Feststellung einer Schwangerschaft abgesetzt
werden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen und wichtigen
Sicherheitshinweise, einschließlich der Warnhinweise für WIDAPLIK,
finden Sie hier .
George Medicines und Piramal Pharma Solutions begannen ihre
Zusammenarbeit im Rahmen des WIDAPLIK-Projekts im Dezember 2018, als
die Formulierung am Standort für pharmazeutische Entwicklung von
Piramal in Ahmedabad, Indien, entwickelt wurde. Im Juni 2020 wurde
das Projekt zur Validierung und Herstellung an Piramals
Arzneimittelproduktionsstätte in Pithampur, Indien, übertragen. Dank
des umfassenden technischen Know-hows und der langjährigen Erfahrung
von Piramal im Bereich der Innovationsförderung erhielt George
Medicines in diesem Jahr die FDA-Zulassung für WIDAPLIK.
Der Erfolg dieses Vorhabens unterstreicht die Vorteile des
integrierten Ansatzes von Piramal bei der Arzneimittelentwicklung.
Durch die Nutzung des Fachwissens und der speziellen Fähigkeiten
jeder am Projekt beteiligten Einrichtung haben Piramal Pharma
Solutions und George Medicines WIDAPLIK mit bemerkenswerter Effizienz
entwickelt. Diese Errungenschaft wird dazu beitragen, dass Patienten
weltweit Zugang zu dieser neuen Behandlung erhalten, und damit die
Mission von Piramal Pharma Solutions, die globale Krankheitslast zu
verringern, weiter vorantreiben.
„Diese Leistung unterstreicht den Wert, den Piramal Pharma
Solutions seinen Kunden und den von ihnen betreuten Patienten
bietet“, sagte Peter DeYoung, CEO von Piramal Global Pharma. „Wir
freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit George Medicines zu
vertiefen und den Zugang zu transformativen Behandlungsoptionen wie
WIDAPLIK zu erweitern, um unsere Mission zu unterstützen und die
Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit zu verbessern.“
„Unsere strategische Partnerschaft mit Piramal Pharma Solutions
war ein wichtiger Faktor für den bisherigen Erfolg von WIDAPLIK“,
fügte Mark Mallon, CEO von George Medicines , hinzu. „Weltweit leiden
mehr als eine Milliarde Erwachsene an Bluthochdruck, der nach wie vor
eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod ist. Mit seiner dreifachen
Wirksamkeit, mehreren Dosierungsoptionen, darunter zwei Dosierungen,
die niedriger sind als die derzeit in Einzelpillen-Kombinationen
verfügbaren, und seinem bewährten Sicherheitsprofil hat WIDAPLIK das
Potenzial, das Paradigma der Bluthochdruckbehandlung zu verändern.
Piramal Pharma Solutions ist ein ausgezeichneter Partner für die
Entwicklung und Herstellung im Rahmen dieses Programms, der
Kapazitäten und Know-how mitbringt und unser Engagement für
Erschwinglichkeit, Zugang und Qualität teilt. Wir freuen uns auf die
Fortsetzung unserer starken Partnerschaft.“
Piramal Pharma Solutions ist sehr stolz darauf, zu diesem
Meilenstein von George Medicines beigetragen zu haben, und freut sich
auf weitere Erfolge mit seinen Partnern, um Patienten in Not weltweit
noch mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten zu können.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNUNG: WIDAPLIK™ kann den Fötus schädigen, wenn es einer
schwangeren Frau verabreicht wird. Wenn eine Schwangerschaft
festgestellt wird, setzen Sie WIDAPLIK so schnell wie möglich ab.
Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
wirken, können den sich entwickelnden Fötus schädigen und zum Tod
führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten, den
Blutdruck zu senken, wenn Sie planen, schwanger zu werden.
– Informieren Sie vor der Einnahme von WIDAPLIK Ihren Arzt, wenn Sie
stillen oder beabsichtigen zu stillen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt
andere Möglichkeiten, Ihren Blutdruck zu senken. Das Stillen während
der Einnahme von WIDAPLIK wird nicht empfohlen.
– Nehmen Sie WIDAPLIK nicht ein, wenn Sie aufgrund von
Nierenproblemen weniger Urin produzieren (Anurie).
– Nehmen Sie keine aliskirenhaltigen Produkte zusammen mit WIDAPLIK
ein, wenn Sie an Diabetes leiden.
– Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre
Erkrankungen, auch wenn Sie Herzprobleme, Gicht, Leber- oder
Nierenprobleme haben. Nierenprobleme können sich bei Menschen
verschlimmern, die bereits eine Nierenerkrankung haben. Wenn Sie
Nierenprobleme haben, müssen möglicherweise Blutuntersuchungen
durchgeführt werden, und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis
senken oder die Behandlung mit WIDAPLIK abbrechen. Während der
Behandlung mit WIDAPLIK kann es bei bestimmten Personen, die an
schwerer Herzinsuffizienz oder einer Verengung der Nierenarterie
leiden oder die zu viel Körperflüssigkeit verlieren, beispielsweise
durch Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder Traumata, zu einem
plötzlichen Nierenversagen kommen.
– Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie
einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht
verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und pflanzlicher
Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere
Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks oder Herzproblems,
Entwässerungsmittel (Diuretika), Lithium oder Digoxin einnehmen.
– WIDAPLIK kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter
niedrigen Blutdruck (Hypotonie), der zu Ohnmacht oder Schwindelgefühl
führen kann. Erbrechen und Durchfall, eine salzarme Ernährung,
starkes Schwitzen, Dialysebehandlungen oder unzureichende
Flüssigkeitszufuhr können ebenfalls zu niedrigem Blutdruck führen.
– Wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen, legen Sie sich hin
und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Wenn Sie ohnmächtig werden,
lassen Sie jemanden Ihren Arzt anrufen oder holen Sie medizinische
Hilfe. Stoppen Sie die Einnahme von WIDAPLIK.
– Wenn Sie Probleme mit Flüssigkeit und Körpersalzen (Elektrolyten)
haben, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Symptome haben: Mundtrockenheit, Verwirrtheit, Durst,
Energielosigkeit (Lethargie), Schwäche, Schläfrigkeit, sehr geringe
oder sehr große Urinmengen, Krampfanfälle, Muskelschmerzen/-krämpfe,
Unruhe, Muskelermüdung (Fatigue), schneller oder unregelmäßiger
Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen oder Verstopfung.
– Menschen, die einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut haben, können
Gicht entwickeln. Wenn Sie bereits an Gicht leiden, informieren Sie
Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich Ihre Gichtsymptome
verschlimmern.
– In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von
WIDAPLIK Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck, niedrigem
Natriumspiegel im Blut oder niedrigem Kaliumspiegel im Blut.
Die wichtigen Sicherheitsinformationen enthalten nicht alle
Informationen, die für eine sichere und wirksame Anwendung von
WIDAPLIK erforderlich sind.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der beiliegenden
vollständigen Verschreibungsinformation für WIDAPLIK.
Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich
entweder an:
– George Medicines unter: [email protected] oder unter 1-
888-508-2083; oder
– FDA unter: www.fda.gov/medwatch oder unter 1-800-FDA-1088
Informationen zu Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) ist ein Auftragsentwicklungs- und
-herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing
Organization, CDMO), welches End-to-End-Entwicklungs- und
Herstellungslösungen für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
anbietet. Wir bedienen unsere Kunden über ein weltweit integriertes
Netzwerk von Standorten in Nordamerika, Europa und Asien. Dies
ermöglicht uns, ein umfassendes Dienstleistungsspektrum anzubieten,
darunter Lösungen für die Arzneimittelforschung, Prozess- und
pharmazeutische Entwicklungsdienstleistungen, Zubehör für klinische
Studien, kommerzielle Lieferung von API sowie fertigen
Darreichungsformen. Zudem bieten wir spezialisierte Dienstleistungen
wie die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer APIs, Antikörper-
Wirkstoff-Konjugate, sterile Abfüllung/Fertigstellung, Peptidprodukte
und -dienstleistungen sowie wirksame feste orale Arzneimittel an. PPS
bietet außerdem Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für
Biologika an, darunter Impfstoffe, Gentherapien und monoklonale
Antikörper, die durch die Investition von Piramal Pharma Limited in
Yapan Bio Private Limited ermöglicht wurden.
Weitere Informationen erhalten Sie auf: Piramal Pharma Solutions
| LinkedIn | Facebook | X
Informationen zu Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) bietet
über seine 17* weltweiten Entwicklungs- und Produktionsstätten und
ein weltweites Vertriebsnetz in über 100 Ländern ein Portfolio
differenzierter Produkte und Dienstleistungen an. Zu PPL gehören
Piramal Pharma Solutions (PPS), ein integriertes Auftragsentwicklungs
– und -herstellungsunternehmen, Piramal Critical Care (PCC), ein
Geschäftsbereich für komplexe Krankenhausgenerika, und Piramal
Consumer Healthcare, das rezeptfreie Verbraucher- und
Wellnessprodukte vertreibt. Zusätzlich hat sich eines von PPLs
Partnerunternehmen, Abbvie Therapeutics India Private Limited, ein
Joint Venture zwischen Abbvie und PPL, als einer der Marktführer im
Bereich der Augenheilkunde auf dem indischen Pharmamarkt etabliert.
Des Weiteren hält PPL eine strategische Minderheitsbeteiligung an
Yapan Bio Private Limited, einem Unternehmen, das in den Bereichen
Biologika/Biotherapeutika und Impfstoffe tätig ist.
Weitere Informationen finden Sie auf: Piramal Pharma | LinkedIn
Für Investorenanfragen: Gagan Borana
Investor Relations & Enterprise Risk Management
Informationen zu George Medicines
George Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der
Spätphase, das sich mit innovativen Ein-Tabletten-Kombinationen
bestehender Therapien, die auf ein ausgewogenes Verhältnis zwischen
Wirksamkeit und Sicherheit ausgelegt sind und das Potenzial haben,
die Therapietreue der Patienten zu verbessern, einem erheblichen
ungedeckten Bedarf in der Behandlung von kardiometabolischen
Erkrankungen widmet. Kombinationen mit mehreren Wirkmechanismen in
einer einzigen Tablette bieten das Potenzial, die klinischen
Ergebnisse bei kardiometabolischen Erkrankungen, einschließlich
Bluthochdruck, der weltweit nach wie vor zu den häufigsten Ursachen
für vorzeitigen Tod und Behinderung zählt, deutlich zu verbessern.
George Medicines ist ein unabhängiges Spin-off-Unternehmen des
George Institute for Global Health, einem der weltweit führenden
medizinischen Forschungsinstitute, das sich auf die Bekämpfung
globaler Ungleichheiten im Gesundheitswesen konzentriert. Das
Unternehmen wird von George Health, dem kommerziellen Zweig des
George Institute, und Brandon Capital, Australiens führender
Risikokapitalgesellschaft für Biowissenschaften, unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.george-medicines.com .
Logo:
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